应急演练

应急演练-【企业药品质量安全风险防范与应急处置高级研修班在重庆成功举办】

 

企业药品质量安全风险防范与应急处置高级研修班在重庆成功举办

 

2019年12月5-6日,由国家药品监督管理局高级研修学院(安全应急演练中心)举办的“企业药品质量安全风险防范与应急处置高级研修班”在重庆成功举办来自全国110多家生产企业128位企业负责人、质量受权人、生产负责人参加了研修学习。

新修订的《药品管理法》于2019年12月1日起实施,涉及药品研制、生产、流通、使用、监管等药品生命周期的全部环节。在第108条明确规定了药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。为帮助企业全面深入理解新修订《药品管理法》,制定相应的应急预案,做好事前预防、事中管理、事后完善,在关系到生死存亡的突发事件发生时快速查明事件原因、正确处置、控制风险,加快建立企业的质量安全风险防范及应急体系和机制,更好的履行企业主体责任。此次高级研修班围绕“新修订《药品管理法》解读”“药品生产企业应急体系建设”“药品安全突发事件案例剖析”“药品安全突发事件应急处置演练”“媒体沟通演练(拦截采访、新闻发布”等主题,综合运用案例复盘、实战演练、案例教学、课堂讲授相结合的形式进行教学通过对药品企业质量安全责任人的培训,提高药品生产企业风险管理水平,提升风险防范与应急处置能力,建立安全应急体系帮助企业在遇到类似“长生疫苗事件”、“鸿茅药酒事件”等药品质量安全或舆情突发事件时,能够快速查明事件原因、正确处置、控制风险,将社会危害及企业影响降到最低。

此次培训班不仅对新修订的《药品管理法》相关内容进行了宣贯,还以实际案例为背景,通过桌面推演的方式开展了一次药品安全突发事件应急处置演练通过突发事件信息接报应急指挥部科学决策、企业内部模拟召回、媒体应对及信息公开等环节,让参训学员锻炼了应急处置的能力。并通过演练评估,不断研究完善企业药品应急演练模式,使演练更符合药品生产企业实际需求,提升演练效果,为药品安全社会共治奠定了坚实的基础。

演练结束后,北京同仁堂股份有限公司总经理邸淑兵、北京同仁堂制药有限公司副总经理张秋英表示此次培训对药品企业既及时又实用。尤其是演练环节的实战,系统梳理了药品管理法108条的深刻内涵,让企业对药品安全突发事件的应对有了深刻的理解和掌握,对提升企业应急处置能力非常有帮助。希望今后还能参加这种实战演练模式的培训、演练,并将这种演练形式引入到企业内部培训中去。



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