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监管信息-【国际医疗器械监管机构论坛临床评价工作组首次面对面会议在广州召开】

国际医疗器械监管机构论坛临床评价工作组

首次面对面会议在广州召开

 

2018年12月11日至13日,国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)医疗器械临床评价(MDCE)工作组首次面对面会议在广州召开,来自IMDRF各成员国工作组成员、部分作为观察员参会的区域协调组织和行业协会代表以及国家药品监督管理局器械注册司、科技国合司、器审中心、国际交流中心、广东省药品监管部门有关人员等50余人参加本次会议。
  在2018年3月上海召开的IMDRF第13次管理委员会会议上,中国国家药品监管部门提出的“医疗器械临床评价”新项目得到各成员监管机构积极响应,顺利立项。中国药品监管部门代表成为新成立的医疗器械临床评价工作组主席。这标志着我国医疗器械监管在国际监管法规协调的部分领域成为引领者,在中国医疗器械监管国际化过程中具有重要意义。
  如何做好临床评价是各国医疗器械监管机构关注的热点,也是医疗器械监管科学的重要组成部分。本次会议是医疗器械临床评价工作组成立后举行的首次面对面会议。在先前电话会议和邮件讨论的基础上,与会代表在三天时间里围绕《临床证据——关键定义和概念》《临床评价》《临床试验》三个技术文件的更新进行了深入研究讨论,并重点讨论了“临床评价时申报器械与比较器械等同性论证的基本要求”、“开展医疗器械临床试验决策原则”、“接受医疗器械境外临床试验数据的原则”三个关键性问题。会议基本达成一致意见,形成的工作组草稿经IMDRF各成员国确认后,将提交IMDRF管委会审议,并预期于2019年3月在IMDRF官方网站正式对外征求意见。

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