培训简讯

培训简讯-【2019年第二期国家医疗器械检查员现场检查培训班成功举办】

2019722日至26日,按照国家药品监督管理局2019年度培训计划,由国家药品监管局医疗器械监管司主办,国家药品监督管理局高级研修学院承办的第二期国家医疗器械检查员现场检查培训班在江苏省苏州市成功举办。本期现场检查培训班共有41名国家医疗器械检查员参训,分别来自国家药监局机关、国家药监局食品药品审核查验中心、国家药监局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院以及各省级药品监管部门或相关直属机构。

为进一步通过提高培训质量达到提升国家医疗器械检查员能力的目的,国家药品监督管理局医疗器械监管司与国家药品监督管理局高级研修学院商定,往年的国家级医疗器械检查员继续教育从今年开始转变为现场检查的新模式,并为了保证培训效果,先后分三期举办。今年五月份,首期医疗器械检查员现场检查培训班在广州市成功举办,并得到参训人员一致好评。同时,在首期培训后,国家药监局医疗器械监管司会同高研院仍根据首期参训学员提出的意见和建议,及培训过程中出现的问题和情况进行了总结和讨论,力争进一步优化、完善第二期国家医疗器械检查员现场教学培训。

根据首期培训所积累的经验,第二期国家医疗器械检查员现场教学培训做出了如下几点改进:

一是体现地域优势,增加现场检查企业的类别。相较第一期广州现场检查培训班以无菌产品企业为主的情况,本次在江苏的培训,结合了当地IVD医疗器械产业发达的特点,增加了IVD企业的现场模拟检查。

 

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检查员在医疗器械生产企业进行现场审核

 

二是根据检查企业情况,合理安排前期面授课程。今年国家医疗器械检查员现场检查培训班采取的是两天面授培训加两天现场检查的模式,而保留两天面授课程的目的主要在于根据后面现场检查企业的类别和特点,来进行有针对性的临检前学习。因此,本次培训根据首期培训参训人员对面授课程的建议,更加注重针对性。基于本次培训现场检查企业类别分别为无菌、植入、IVD企业,课程设置内容包括了医疗器械生物相容性微生物检测无菌过程确认和控制“IVD产品生产工艺关键点和风险点等内容,学员普遍反映所学内容在后续检查过程中得到了充分的应用。

 

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检查员在医疗器械生产企业进行文件审核

 

三是注意从多维度对授课内容进行设置。以往培训的课程设置主要从监管角度来讲授,本次培训邀请了相关企业的专家讲师,从企业的角度阐述了对医疗器械生产企业对质量管理体系及产品生产工艺关键点的认识,使检查员从行政相对人的角度和思路对相关问题进行了重新认识。

另外,本次国家医疗器械检查员培训期间,正逢国务院办公厅发布了《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》。《意见》明确了从2020年开始,国务院药品监管部门联合各省级药品监管部门要用三到五年的时间,建立一支以专职检查员为主、兼职检查员为补充的职业化药品检查员队伍,并对检查员培训工作的创新性、有效性提出了要求。本次培训契合了此关键节点,一方面通过培训对我国兼职医疗器械检查员队伍的素质和能力进行了进一步的提升,另一方面对未来职业化专业化医疗器械检查员培训进行进一步的尝试、探索并奠定基础,培训对国家的热点政策导向进行了积极的推进。

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