培训简讯

培训简讯-【2019年第一期不良反应报告和监测检查培训班在济南举办】

 

    为贯彻实施药品上市许可持有人直接报告不良反应制度,提升省级药品监管部门药品不良反应报告和监测检查能力,保障公众用药安全,618-21日,由国家药品监督管理局药品监督管理司主办、高研院承办的2019年第一期不良反应报告和监测检查培训班在济南成功举办。来自各省(区、市)及新疆生产建设兵团药品监督管理局从事药品不良反应监测工作的38名业务骨干参加了培训。

    本次培训课程内容注重理论和实战的紧密结合,既邀请国家局药品监管司药物警戒处负责同志及国家药品不良反应监测中心、山东省药品不良反应监测中心、北京观韬中茂律师事务所、行业内专家介绍药品不良反应监测法规、ICH药物警戒相关规定、药物聚集性不良事件信号监测与处置、NRA评估警戒板块内容解读、国际药物警戒检查经验分享、如何开展药物警戒检查、依法行政概要等内容,又紧扣培训主题,安排学员分组对山东省内6家大型药品生产企业不良反应报告和监测工作开展了现场模拟检查。检查结束后,各检查组对各自检查过程中发现的问题进行了汇报交流,对今后在培训中组织开展模拟检查提出了意见建议。

    培训结束后,学员普遍反映此次培训课程设置合理,会务保障充分,通过培训,对不良反应报告和监测检查法规及相关工作要求有了明确的了解,对检查技巧有了进一步的体会,有利于指导自身做好今后的监管及检查工作。

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