培训简讯

培训简讯-【医疗器械不良事件监测和再评价培训班在京举办】

 

根据国家药品监督管理局2019年度培训计划安排201949日,由国家局医疗器械监管司主办、高级研修学院承办的医疗器械不良事件监测和再评价培训班正式在京开班。来自全国32个省、自治区、直辖市的药品监管部门医疗器械处省级不良事件监测中心的相关负责人和业务骨干共72人参训。

今年11日起,由国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会共同审议通过的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)正式实施。举办此次培训班的目的是为帮助各地监管部门及相关单位及时理解、贯彻新法规及相关配套文件掌握办法相关工作实务,提升在新时期开展医疗器械不良事件监测评价工作的认识,增强按照《办法》做好医疗器械不良事件监测工作的信心和决心。

国家局医疗器械监管司王者雄司长、高级研修学院廖沈涵副院长出席了开班仪式,并针对培训提出了具体要求王者雄司长在开班讲话中说到,《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》是国家市场监督管理总局成立后颁布的第一部重要法规,是落实2017年两办42号文件中对医疗器械不良事件相关制度要求的重要举措,对进一步推进医疗器械全生命周期及科学监管有着重要的意义。同时,王者雄司长对《办法》的主要内容及六大特点进行了概述,并勉励参训人员根据授课讲师的课程内容对办法加强学习,充分利用培训中安排的研讨环节,相互交流对医疗器械不良事件监管工作的经验、体会和疑惑,通过本次培训学有所成,在培训结束后切实抓好所在地区对《办法》的贯彻落实工作。

在两天的培训时间里,来自医疗器械监管司监测抽验处的老师介绍了《办法》的起草背景和过程及未来工作安排,并对《办法》各法条进行了详细解读。国家药品不良事件监测中心的授课老师对不良事件监测系统的使用、不良事件相关文书的撰写规范、不良事件案例分析等医疗器械不良事件监测实务性内容进行了介绍和讲解。

参训学员普遍反映此次培训班的举办十分及时,使相关监管人员及监测工作者第一时间对法规和相关工作实务了理解和掌握,有利于各地针对《办法》进行后期工作的部署、开展和落实。

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