培训简讯

培训简讯-【医疗器械注册电子申报信息系统(eRPS)公益培训班在京举办】

 

328~29日,由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心主办,国家药品监督管理局高级研修学院(以下简称高研院承办的医疗器械注册电子申报信息系统(eRPS)公益培训班北京开班。来自全国各地的医疗器械监管机构及技术支撑机构、医疗器械企业、高等院校、科研单位等500名学员参训。

eRPS系统建设是贯彻落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中关于加快医疗器械信息化建设相关要求的一项具体措施,有力推动了国家药监局强调的监管工作与国际监管机制接轨的进程。eRPS系统的建设与推广将有利于提升互联网+医疗器械政务服务的信息化水平,节约医疗器械注册资料流转的时间,减轻医疗器械行政相对人的申报负担,大幅提高注册申报资料质量,优化审评审批服务。器审中心负责牵头组织eRPS系统的建设工作,在eRPS系统即将建设上线之际,第一时间举办宣贯动员,旨在助力行政相对人快速有效的从纸质资料向电子资料方式过渡,顺利高效地完成注册申报提交工作。

此次培训坚持需求导向、问题导向、效果导向,器审中心相关同志就eRPS系统的建设背景、内容功能、医疗器械注册和行政事项目录结构及注意事项、体外诊断试剂目录结构及注意事项、数字认证申领和管理等内容进行专题讲授,并由系统建设工程师进行现场连线,实际操作演示eRPS系统的网页端和客户端功能和操作。此外,在培训期间还设置了答疑环节,器审中心相关负责人及eRPS建设工作组成员现场解答学员提出的问题。

本次培训学员热情高涨,会场一座难求,受到系统内外一致好评。学员们纷纷表示,此次培训及时必要、内容丰富、组织有序,确保了eRPS系统的及时宣贯和正确解读,促进了启动运行工作的顺利推进,消除了企业即将实施过程中的种种顾虑,为行政相对人高质量地完成电子注册申报工作提供了切实的保障。

2019高研院将在国家药监局指导下,协同器审中心继续举办针对医疗器械的系列培训。

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