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培训简讯-【第四期医疗器械高级检查员培训班在京成功举办】

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为持续加强医疗器械检查员队伍建设,提升医疗器械检查员能力和水平,建立一支符合我国实际的医疗器械专业化检查员队伍,按照国家药品监督管理局2018年度培训计划,由医疗器械监管司主办,国家食品药品监督管理总局高级研修学院承办的第四期医疗器械高级检查员培训班于6月25日至7月7日在北京举办。医疗器械监管司张琪副司长,高研院廖沈涵副院长、食品药品审核查验中心石磊副主任出席开班仪式,并进行了开班动员讲话。

在开班动员讲话中张琪副司长提到,近年来党中央、国务院历来高度重视食品药品检查员队伍建设,其中《“十三五”国家药品安全规划》《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等文件均提出要建立检查员队伍。近日公布的《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》中更是明确规定了应建立医疗器械检查员制度,将队伍建设提升到了法规层面。   

在近年的医疗器械监管工作中,各种类型检查的数量逐年攀升,检查员队伍建设却相对滞后。截至2017年,全国医疗器械生产企业已超过1.6万家,国家级检查员却仅有131名,其中兼职检查员占94%。由于我国人事体制的原因,兼职检查员每年存在大量换岗、轮岗等情况,人员流失严重,对检查员队伍的稳定性造成了极大影响。参考美国食品药品管理局(FDA)医疗器械检查员队伍及工作情况,FDA拥有医疗器械检查员251人,每年可完成3300次左右检查任务,其检查人员和任务数量比例为1:12。根据国家药品监督管理局(以下简称国家局)关于医疗器械检查员合理规模的测算,国家级专职检查员数量应为400人,各省局专职检查员应为1600人。由此可见,我国医疗器械检查员的缺口仍较大。因此仍需进一步加大力度建立医疗器械专职、兼职检查员队伍。  

同时,在开班讲话中,高研院副院长廖沈涵认为,磨刀不误砍柴工,培训对监管事业发挥着支撑性的作用。高研院将在深入调研的基础上,结合国际借鉴相关经验,制定职业化检查员培训大纲,邀请经验老到的检查员编辑相关教材,以期保证检查员培训的制度化和规范化。   

本次培训历时两周,对医疗器械检查员所应具备的法规知识、标准知识、专业知识、廉政纪律要求等内容都安排了相应的课程,并邀请行业内相关专家老师进行了详细的讲解。
  参训人员纷纷表示,此次培训班是国家药品监管部门不等不靠,转变思维方式,全力推进检查员队伍建设的举措。此次培训课程设计合理丰富,大家在讨论过程中取长补短,受益匪浅。

 

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开班动员

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