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培训简讯-【2018年医疗器械检查员继续教育培训班在京成功举办】

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为进一步提升国家级医疗器械检查员能力和水平,建立一支符合我国实际的医疗器械检查员队伍,按照国家药品监督管理局2018年度培训计划,由医疗器械监管司主办,国家食品药品监督管理总局高级研修学院承办的2018年医疗器械检查员继续教育培训班于6月10日至16日在北京举办。作为国家药品监管部门机构改革后医疗器械监管环节第一次较大规模的集中脱产培训,国家药监局及高研院领导高度重视,在课程设计及后勤保障上精心筹划设计,为已获得医疗器械国家级检查员资格的监管人员提供了又一次知识更新、经验交流及工作总结的机会。医疗器械监管司张琪副司长,高研院梁立军副院长出席了于6月11日举行的开班仪式,并进行了开班动员讲话。

张琪副司长在讲话中对参训的国家级医疗器械检查员提出了三点意见及五点要求。张琪副司长在三点意见中分别阐明了检查员检查工作的重要性,检查员队伍建设的重要性,及检查员尽职履责、廉政自律的重要性。“三点意见”在肯定了近几年国家级医疗器械检查员队伍建设工作及检查员检查工作所取得成就的同时,要求所有检查员要进一步主动提升自身本领,严守纪律底线,保证人民用械安全有效。同时,张琪副司长对参训人员提出了讲学习、讲实效、讲创新、讲自律、讲落实的五点要求,并希望大家根据以上要求,在培训过程中进行学习、交流、讨论,最终学有所获。

在6月11日的开班仪式后,还举办了新晋国家级检查员的颁证仪式。张琪副司长,梁立军副院长等领导亲自为今年新晋的51名检查员颁发国家级医疗器械检查员证书。至此,我国医疗器械国家级检查员队伍人数增至131人,这131人将根据国家药监局安排,完成今年所有国家级飞行检查及境外检查任务。

  在课程设置上,今年的继续教育分为三大版块。除必要的面授课程版块外,还设置了检查工作经验交流及检查常见问题分组讨论两部分内容。在面授课程环节,器械监管司生产监管处王昕处长及徐崧老师介绍了2017年医疗器械检查工作整体情况及2018年检查思路,并解读了去年医疗器械监管环节发布的新法规,美国UL专家对医疗器械软件确认的内容进行了解析,为我国检查员提供了相关检查的借鉴,另外,此次培训还有幸邀请到局机关党委书记肖学文及高研院党委副书记纪委书记罗杰,两位老师分别对检查员廉政纪律要求及行政处罚程序相关内容进行了讲解。各位资深检查员表示,此次面授课程内容新颖,对以往自身知识的盲区得到了很好的补充。

  此外,通过经验交流和问题讨论两个版块,各位检查员寻找不足,相互学习,并向国家药监局提出了当前检查工作中实际出现的困难及问题。国家局相关负责人表示,培训过程中的交流讨论很好的反馈了一线检查工作中遇到的难题,国家局会根据所提出的困难和问题进行研究,争取进一步完善医疗器械监管环节相关法规及工作制度。

  此次医疗器械检查员继续教育培训班得到了培训学员及国家局领导的肯定,在为学员更新知识提高能力的同时,也对国家局医疗器械检查员队伍法规及制度方面的宏观工作进行了有效的反馈,有助于进一步完善相关法律法规的制定及整个医疗器械检查员队伍的建设工作。

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开班动员

 

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医疗器械监管司张琪副司长,高研院梁立军副院长等领导为新晋国家级

检查员代表颁发国家级医疗器械检查员证书

 

 

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