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培训简讯-【2018年第一期药品生产检查员培训班在京举办】

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为加强省级药品生产监管队伍建设、提升监管能力,按照国家药品监督管理局2018年度培训计划,由原食品药品监管总局药化监管司主办、高级研修学院承办的药品生产检查员培训班611-615在北京成功举办来自各省(区、市)及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局从事药品生产监管工作的65名业务骨干参加了培训。

本次培训课程内容注重理论和实战的紧密结合,既邀请原国家食品药品监督管理总局药化监管司、法制司相关处室领导及参与政策制定的专家介绍药品监管的现状、《药品管理法》修订情况、《药品检查办法》制定情况、《中药材生产质量管理规范》修订情况及备案管理思路、药品上市许可持有人制度进展等内容,结合参训学员日常监管和检查工作实际,请总局核查中心、湖北省食品药品监督管理局、吉林省食品药品监督管理局相关处室经验丰富的检查员结合案例介绍了药品GMP现场检查要求、欧盟药品检查情况近年来药品生产飞行检查情况和药品生产监督检查策略同时,为帮助参训学员适应药品监管改革的需要,积极转变思想,形成新的监管思路,培训班还邀请到行业专家介绍了ICH Q9、Q10、Q12基本内容,邀请国家行政学院应急管理培训中心专家组织开展了突发事件处置与舆情媒体应对桌面推演。

培训结束后,高研院针对此次培训的主要内容,对学员进行了书面考核,巩固培训效果。学员普遍反映此次培训课程设置合理,会务保障充分,通过培训,对生产监管现状和政策有了进一步的理解,对ICH Q系列有了进一步的了解,对检查技巧有了进一步的体会,有利于指导自身做好今后的监管及检查工作。


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