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培训简讯-【医疗器械临床试验指导原则公益培训班在京举办】

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     为贯彻落实中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称“意见”)国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械临床试验设计指导原则》、《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》等指导性文件。为满足各界需求,2018年3月29日,由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心(以下简称“审评中心”)主办、高级研修学院承办的医疗器械临床试验指导原则公益培训班在北京成功举办,来自相关医疗器械监管机构、临床试验机构、医疗器械企业及咨询机构的540余位学员参加了本次培训。

    培训就如何从清单的角度评价医疗器械的安全有效性、医疗器械临床评价基本要求、接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则以及医疗器械临床试验设计指导原则等行业关注度极高的内容进行了专题讲授。审评中心邓刚副主任以及临床工作组成员对培训代表提出的问题进行了专题答疑,旨在切实解决监管机构、企业等所面临的实际问题,搭建各层级沟通交流的平台,保证医疗器械注册监管政策文件能够及时宣贯和正确解读,促进指导原则在行业内的落实与普及,为医疗器械企业依法依规开展临床试验和高质量地完成注册申报工作提供切实帮助。

    本次培训受到各界广泛好评,参训学员纷纷表示:此次培训关注热点、内容丰富、准备充分、组织有序,对加强医疗器械产品注册管理、有效落实两办《意见》中关于改革临床试验管理的精神和要求,鼓励医疗器械研发创新具有重要意义和深远影响。

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