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培训简讯-【医疗器械注册法规与注册管理实务培训班在北京举办】

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2017年9月18日至22日,医疗器械注册法规与注册管理实务培训班在北京成功举办。此次培训班由国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司主办、总局高级研修学院承办。总局相关司室、直属单位及全国31个省(市、区)医疗器械监管部门负责人及业务骨干约80人参加本次培训。总局医疗器械注册管理王者雄司长出席培训班开班仪式并授课

9月初,总局发布了重新修订的《医疗器械分类目录》。科学的分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。新《分类目录》的框架和内容均有较大调整,使得架构更具科学性,更切合临床实际。本次培训邀请来自总局器械注册管理司的领导及相关单位专家,围绕新《分类目录》进行详细的讲解,主要包括:分类管理改革总体设想和主要工作推进情况、分类目录修订情况及实施政策、分类目录框架设置及使用原则等课程除此以外,器械注册司相关领导结合2017年医疗器械注册管理重点工作,针对监管热点问题如临床试验管理、标准管理等内容进行了专题讲解。另外,为了在理论培训的同时更好的让学员提出问题、解决问题,培训期间还组织了研讨交流环节,学员与有关领导和专家就注册管理工作中遇到的问题开展了广泛深入的互动和交流。本次培训班有效提高了监管人员对新《医疗器械分类目录》及医疗器械注册环节法规的认识的理解,为医疗器械注册监管人员工作能力的提升打下良好基础。

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