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培训简讯-【疫苗血液制品监管培训班在北京举办】

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疫苗血液制品作为用于预防和控制传染病的重要产品,其质量安全与维护公众健5康密切相关,为贯彻落实国家《药品安全“十三五规划,保障疫苗与血液制品的质量安全,强化监管体系能力建设,提高监管检查的专业化水平,2017年948日由总局药化监管司主办高级研修学院承办的疫苗血液制品监管培训班京举办来自全国部分、自治区、直辖市食品药品监督管理局以及总局各有关司局、各有关直属单位疫苗与血液制品监管相关业务骨干共计40参加了本次培训。

总局药化监管司孙京林副司长、叶国庆处长高级研修学院苗采烈处长出席了开班仪式并作了动员讲话。开班动员后,总局药化监管司郭秀侠副调研员围绕疫苗血液制品上市后监管的现状和政策解读作了专题授课,为在场学员分析了疫苗与血液制品的监管形势梳理了监管检查任务清单明确了监管思路与方向

本次培训班树立品种主线的监管检查新思路,在课程体系上按照病毒性疫苗、细菌性疫苗、脊髓灰质炎疫苗、流感疫苗等品种进行设置,向参训学员逐个讲授品种的工艺同时向学员传授以风险为核心的监管检查新办法,强化源头风险、过程风险、潜在风险、社会风险和管理风险的识别、防范与处置能力,防止带有“潜规则性质的系统性风险与反复发生且长期得不到解决的区域性风险。

本次培训班采用了国际与国内交流宏观微观并重”的教学模式,邀请到美国输血协会(Plasma Protein Therapeutics Association)全国监管政策副主席Mary Gustafson博士讲授国外血液制品监管法规与血液制品安全性控制。同时,还邀请林、王华庆国内疫苗与血液制品监管、规划、行业的顶级专家到班授课为学员构建疫苗与血液制品监管检查的知识体系基础能力帮助大家尽快完成必备知识技能储备。

学员普遍反映作为高风险的疫苗和血液制品,随着总局药品监管改革工作的全面铺开,新政出台的落地,面临的困难可能会预想的还要多,通过这次培训大家厘清了监管思路,明确了工作重点,将在今后的工作中做到学以致用,以监管检查为抓手,细化疫苗和血液制品监管配套措施与检查方案,形成上下合力,确保疫苗和血液制品质量安全有效

 

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