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培训简讯-【药品生产监管GMP检查员在北京举办】

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贯彻落实国家《药品安全“十三五规划强化药品监管体系能力建设,提高药品监管的职业化、专业化水平,2017年9月11日15日由总局药化监管司主办高级研修学院承办,审核查验中心协办的药品生产监管GMP检查员培训班京举办来自全国31个、自治区、直辖市,香港特别行政区,新疆生产建设兵团,中央军委总后勤部以及总局各有关司局、各有关直属单位药品生产监管相关业务骨干共计86人参加了本次培训。

本次药品生产监管GMP检查员培训是针对新遴选的国家级检查员的首次培训,总局药化监管司董润生副司长、崔浩处长高级研修学院万征处长出席了开班仪式并作了动员讲话。开班动员后,崔浩处长围绕药品监管的现状和政策解读作了专题授课,为在场学员分析了药品监管形势梳理了药品检查任务清单明确了监管思路与方向

本期培训班探索性采用了“先宏观提升,再微观交流”的教学模式,前两天集中进行理论授课为学员构建药品生产监管检查知识体系的宏观框架。培训中期将本次新检查员的课程与老检查员的继续教育项目进行合并授课,便于新老检查员交流探讨检查工作,分享经验技巧帮助学员尽快完成必备知识技能储备。

这次培训班的教学内容从权威专业看,既有总局药化监管司的相关领导精讲2010版GMP正文与附录,展望药品监管形势与任务。同时,也组织了阵容强大的师资队伍药品生产检查相关内容进行逐一剖析。高度、广度上讲,药审中心的合规检查首席科学家王刚先生为学员介绍了美国FDA药品检查体系整体情况。还邀请了北京大学的韩亮研究员大家关心的美国FDA警告信与483体系作了专题演讲

本期培训大胆创新教学形式方式将理论学习与实践操作进行有机融合,培训后期专门预留了现场实地见习检查的时间与内容,帮助学员做到教学相长迅速适应检查员的角色定位与工作职责。学员们普遍反映收获较大,对今后的检查工作具有很强的指导意义。

 

 

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