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培训简讯-【2017年全国药品生产监管主管局长和处长培训班在苏州举办】

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为开拓省局药品生产监管主管局长和处长的视野、提升监管能力,推进药品上市许可持有人试点工作,9月13日-17日,由总局药化监管司主办、总局高研院承办的2017年全国药品生产监管主管局长和处长培训班在苏州成功举办。本次培训班是总局成立以来,第一次针对全国药品生产监管主管局长和处长的系统培训,来自全国31个省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品生产监管主管局长、处长,总局药化监管司、总局审核查验中心、中国食品药品检定研究院相关人员参加学习。

总局药化监管司司长丁建华做开班动员。他指出,本次培训班按照总局2017年药品监管工作部署,列入总局人事培训计划。课程设计融入总局、北京大学、专家的共同思想理念,课程内容注重理论和实战的紧密结合。他强调,药品审评审批制度改革力度空前,药品监管改革也迫在眉睫,GMP、GSP认证将取消,各级药品监管部门必须由重视事前审批向事中、事后监管进行职能转变,药品监管人员要适应药品监管改革的需要,积极转变思想,加强学习,了解国际上最新的监管理念、监管动态,形成新的监管思路,实现从认证到检查的转变。

培训班上,学员对国际人用药品注册技术协调会(ICH)基本情况、ICHQ7~Q12基本内容、上市许可人制度下的管理、技术转移过程中的关键问题、FDA的药品检查等内容进行了系统学习,涵盖了研发设计、工艺设备、生产管理、质量体系等药品全生命周期管理的内容。

培训最后,总局副局长吴浈到班做培训总结。他充分肯定了本次培训所取得的效果,强调了药品上市许可持有人制度试点工作的重要性,要求监管人员应创新监管理念,改革监管方式,实现从认证到检查理念的转变,要建立以检查为中心的监管理念,要建立以品种为主线的检查制度,需建立基于风险的科学监管理念,建立产品全生命周期的监管理念。

培训结束后,高研院针对此次培训的主要内容,对学员进行了书面考核,巩固培训效果。学员普遍认为,本次培训课程设计新颖,课程内容丰富,信息量大,授课老师专业,举例多,既有国外监管的全新的理念、新的策略和方法,也讲了FDA的检查方法,开阔眼界,收获很大,希望ICH指导原则和药品上市许可持有人制度尽快在我国实施。

 

 

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