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工作动态-【疫苗工艺与产品质量控制专题实训班在深圳举办】

 

疫苗工艺与产品质量控制专题实训班在深圳举办

 

为贯彻落实《疫苗管理法》及中办、国办《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》精神,强化疫苗监管体系能力建设,提高疫苗监管的专业化水平,按照国家局2019年年度重点工作安排和培训计划,201971日至75日由国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)药品监管司主办、高研院承办的疫苗工艺与产品质量控制专题实训班在深圳举办。北京、天津、河北等十五个省(市)药品监督管理局负责疫苗监管的业务骨干30人参加了培训,广东省派出15省级检查员参加了学习。

为期5天的培训共邀请了10余名授课老师,涵盖监管人员、行业专家、企业技术骨干。来自国家药监局机关中国疾控中心中检院、药审中心、核查中心的专家全方位讲解了疫苗监管形势与任务、疫苗注册工艺审评与场地变更、批签发与抽样、药品检查工作、预防接种异常反应调查、诊断与鉴定;行业专家和企业技术骨干则重点讲授了疫苗生产过程的产品质量控制要点,包括技术转移、场地变更、实验室管理、工艺控制与变更、佐剂使用与管理、产品放行与过程控制、纯化工艺等。

除了课堂讲授和案例分析课程之外,课程特别设计了现场实训与研讨环节。学员们来到现场实训基地,对照学习内容,以厂房设施设备,生产工艺与过程控制,质量保证与实验室管理为重点,开展针对性的现场实训。向学员开放了从种管理到原液制备、制剂,成品冷库储藏各个环节,并且带领学员深入核心区开展了实践教学。

培训结束后,高研院组织了计算机化模拟考试,初步进行了考试题库的建设。学员普遍反映实训内容形式丰富,重点突出,侧重实践,学习成效显著。


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